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千亿医药巨头君实生物抗体产品遭质疑,公司回应内容全面失实

导语
在今日早间,就涉及质疑君实生物主要产品和研发实力等问题,该公司澄清称,有关公司在研核心产品安全性数据的文章内容全面失实。

11月13日,凯资获悉,据报道,11月12日,微信公号“兽楼处”发表了一篇题为《江湖就是人情世故》的文章,涉及君实生物主要产品和研发实力等问题。

该文章称,君实生物PD-1抗体产品特瑞普利单克隆抗体注射液(拓益)“在技术评审的文件中,既没有完成肝损害患者试验,也没有完成肾损害患者试验,其所有不良反应发生率为97.7%。有15.6%的患者因为不良反应而永久停药。”

君实生物A、H股当日下午集体走低,据悉该公司A股上市4个月股价已累计暴跌66%。

当日晚间,君实生物收上交所问询函,要求该公司就微信公众号相关文章所涉及问题做出说明。

而在今日早间,君实生物在港交所发布澄清公告称,有关公司在研核心产品安全性数据的文章内容全面失实。

君实生物披露同类产品有效性资料称,特瑞普利单抗的客观响应率(ORR)为17.3%,疾病控制率(DCR)为57.5%,中位数总生存期(mOS)是22.2月,12个月总生存率为67.3%。

作为对比,国际药企进口PD-1的客观响应率(ORR)是16.7%,疾病控制率(DCR)为38.2%,中位数总生存期(mOS)仅为12.1月,12个月总生存率为50.6%。

君实生物表示,特瑞普利在进行新药申请时,国内并无针对既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤的抗PD-1单抗获批,且特瑞普利与既有疗法相比对疾病的严重结果有明显改善作用,属针对治疗严重疾病或降低疾病进展至更严重程度且具有未被满足临床需求的药品,符合有条件批准的相关条件。

该公司指出,对于杜撰及传播不实报道的机构、媒体和个人,公司将保留通过法律手段追责的权利。

据天眼查App显示,上海君实生物医药科技股份有限公司成立于2012年12月,注册资本约7.8亿人民币,法定代表人为熊俊,公司经营范围包括生物医药的研发,并提供相关的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务,从事货物及技术的进出口业务,药品批发,药品委托生产等。

天眼查App十大股东信息显示,该公司第一大股东为HKSCCNOMINEESLIMITED,占股20.97%,法定代表人熊俊占股10.01%,为第二大股东。

天眼查App专利信息显示,目前,该公司的专利信息有数十条,包括“抗PD-1抗体在制备治疗实体瘤的药物中的用途”、“抗IL-17A抗体及其应用”等。

据悉,该公司的其核心产品是特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益),其2018年12月17日获国家药监局批准上市销售,这是中国首个获批的国产抗PD-1单抗,在PD-1领域打破了外资药品垄断的局面。就在此次质疑之前的半个月内,还有四家机构发布研报,表示看好这家公司。

君实生物上市之初,市值一度超过1000亿元。但截至目前的股价表现来看,该股票堪称科创板的中石油,上市即是巅峰,股价最高达到220.4元,随后一路下挫,周四最低杀到75.18元,区间最大跌幅达66%。

头图来源:图虫

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